Détail d'une prestation

 

Prestation n°32480 : RESPONSABLE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Statut : Actif

Général

Objectif : Me former

POUR QUI
Public cible : Demandeurs d’emploi (inscrits au Forem)
Pré-requis : - Disposer d'un des diplômes suivants : gradué/bachelier - licencié/master – (bio)ingénieur DANS une de ces orientations : chimie, biologie, biochimie, biologie médicale, biotechnologie, agronomie, sciences pharmaceutiques et biomédicales, agro-alimentaire
- OU pouvoir justifier d’une expérience professionnelle d’au moins 3 ans liée à ce secteur des biotechnologies, de l’agronomie ou au secteur biomédical, sciences pharmaceutiques et biomédicales, agro-alimentaire .
- Avoir de bonnes connaissances (niveau humanités) de la langue anglaise.

Compétence(s) visée(s) : Dans une industrie pharmaceutique, le responsable des affaires règlementaires -RAR- (regulatory affairs) contribue à la définit°, la mise en place & l'évaluat° de la stratégie règlementaire de l'entreprise afin de garantir la conformité des produits, installat°s, supports techniques & communicationnels aux différentes règlementat°s applicables dans les différents pays concernés. Ainsi, pour tout nouveau produit, il prépare un dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d'études. Après acceptat° de ce dossier par l’Agence Fédérale des Médicaments & des Produits de Santé, il s'assure que le processus de fabricat° & la publicité sont conformes à la législat°.
Au sein d’un hôpital, le RAR se tient au courant de l'évolut° de la législat° (Moniteur belge) en matière de recherche clinique & en informe les premiers concernés : les investigateurs cliniques.
Surtout théorique, la format° comprend des exercices pratiques & des mises en situat°. Il est possible de réaliser un stage d’achèvement en entreprise.

A l’issue de la format°, le candidat sera capable de :
· proposer & mettre en œuvre la stratégie technico-règlementaire de l'entreprise afin de garantir l'applicat° de la réglementat° pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement & l'exploitat° des produits;
· rechercher, sélectionner les informat°s techniques nécessaires à l'élaborat° des dossiers d'enregistrement;
· constituer & transmettre aux interlocuteurs concernés des dossiers d'enregistrement mis à jour liés aux activités réglementées;
· entretenir des relat°s professionnelles, mener des négociat°s avec les autorités publiques en matière de santé pour l'enregistrement de nouveaux produits (surtout dans des firmes pharmaceutiques);
· coordonner le plan d'enregistrement des produits : dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique (surtout des firmes pharmaceutiques);
- superviser la constitut° & le suivi des dossiers d'autorisat° de mise sur le marché (AMM)
Niveau acquis : Perfectionnement
Titre délivré : Attestation de formation professionnelle (l'ensemble du processus est certifié ISO 9001)

Organisation

PAR QUI
Organisme : Le Forem Liège/Huy - Direction générale Formation
Type d'organisme : FOREM Office wallon de la formation professionnelle et de l'emploi
Partenaire : ASBL Culture in vivo (à l’initiative du projet) et Centre GIGA de l'ULg
Type partenaire :
Partenariat pédagogique
Conditions administratives d'admission :
Toutes les conditions doivent être remplies
Etre inscrit au Forem comme demandeur d'emploi
Posséder un diplôme de l'enseignement supérieur de type court
Posséder un diplôme de l'enseignement supérieur de type long
Posséder un diplôme de l'enseignement supérieur de type universitaire

OU ET QUAND
Type d'organisation : Régulière    Ponctuelle
Type d'action :
Formation qualifiante
Année de programmation :
2018
2019
Lieu(x) et date(s) de l'action :
- Le Forem Liège/Huy - Direction générale Formation   Date de début : 10/09/2018 - Date de fin : 28/02/2019
  Adresse : LIÈGE 4000 Tour GIGA B34 2ème étage - Avenue de l'Hôpital, 1
Fréquence : Annuel
Durée :Type de durée : Mois
Précision durée : + possibilité de 2 à 3 mois de stages
Horaire : Jour
Précision horaire : de 8h45 à 17h, du lundi au vendredi

Description

Description de l'action
Description : La formation comprend les modules suivants :

Module compétences transversales
-Anglais courant (module de 4 semaines)
-Anglais technique et documentaire
-Communication et travail en équipe
-Les systèmes qualité
-Biosécurité
-Les bonnes pratiques de fabrication (GMP)
-Les bonnes pratiques de documentation
-Préparation à la recherche active d’emploi

Généralités
-Le paysage législatif belge, européen, US et international
-Les acteurs de la réglementation (belges, européens et internationaux)
-Législation avancée, droit en pré- et post-autorisation

La réglementation pharmaceutique
-Historique de la réglementation – définition du médicament
-Les autorisations de mise sur le marché – procédures
-Le cycle de vie du médicament
-Partie qualité
-Développement préclinique
-Les essais cliniques – GCP
-Particularités des produits biotechnologiques, ATMP et « hospital exemption »
-Médicaments orphelins – médicaments pédiatriques et PIP
-Médicaments homéopathiques et traditionnels

La réglementation des autres produits de santé (hors médicaments)
-Les dispositifs médicaux
-Le marquage CE et les « notified bodies »
-Sang, greffes, tissus et cellules
-Substances contrôlées (hormones, stupéfiants, solvants)

La réglementation des produits apparentés
-Compléments alimentaires
-Cosmétiques
-Biocides
-Tests diagnostiques

Le format CTD
-Présentation du format CTD
-Qualité/CMC y compris pharmacopées, ASMF et CEP
-Non clinical drug development

Les autres activités réglementaires
-Pharmacovigilance – risk management plan
-Pharmaco-Economy And Health Technology Assessment
-Regulatory Intelligence
-Recherche documentaire
-REACH

Exercices intégrés sur la gestion d’un dossier réglementaire
Visites en entreprises
Stage obligatoire de 2 à 3 mois en entreprise.
Débriefing et conclusions.

Outils pédagogiques : Mise à disposition d'un équipement informatique adapté

ORGANISATION
Mode d'organisation :
Auto-Formation au centre
Auto-formation à domicile
Mise en situation professionnelle
Stage en entreprise
Jobcoaching
Cours collectifs
Nombre de places disponibles par session : 12
Nombre de places disponibles annuelles : 12
Précision nombre de places : 12

Détails pratiques

COMMENT S'INSCRIRE
Procédure d'entrée :
Copie du diplôme
Curriculum vitae
Entretien de sélection / motivation
Lettre de candidature
Séance d'information collective
Vérification des conditions administratives
Vérification des connaissances pré-requises
Bilan de connaissances
Visite médicale
Contact public : Numéro gratuit Le Forem Centre de contact
Coordonnées :
Tel : 080093947

CONDITIONS FINANCIERES
Gratuit : Gratuit    Payant
Avantages financiers :
Fourniture et entretien des équipements de protection individuelle
Prime de formation d'1€ brut par heure de formation prestée sous certaines conditions
Maintien des droits sociaux sous certaines conditions
Intervention dans les frais éventuels de garderie et/ou de crèche (sous certaines conditions)
Intervention dans les frais de déplacement (forfait sur base de l’abonnement SNCB)
Conservation des allocations d'insertion, de chômage et R.I.S.
Statut(s) du stagiaire :
Stagiaire sous contrat de formation (F70bis)

ANNEXES
Compléments d'information : Sélection:
- Participer à une séance d’information (21/08 & 04/09/2018) en s’inscrivant :
o soit au n° gratuit du Forem 0800/93 947
o soit au Service Clientèle de la Formation au 04/225 57 10

- Le jour de la séance d’information, se munir de son CV mis à jour (2 copies), d’une lettre de motivation décrivant l’intérêt pour la formation (2 copies), d’une copie de sa carte d’identité et, le cas échéant d’une copie de son permis de travail.
- Réussir un test de culture générale scientifique et un test de compréhension à la lecture d’un article scientifique en anglais, organisés à l’issue de la séance d’information.
- Sur rendez-vous, entretien individuel portant sur le projet de formation.

Personnes de contact pour infos complémentaires
- Delphine Andrianne - 04/366.94.22 pour le contenu de la formation
- Anne Huberty - 04/366.45.78 pour les questions relatives aux modalités d'inscription

- Plus d'infos sur www.formation-biotechnologie.be

En cas de réinscription après un échec aux seuils d’accès, le délai pour représenter une candidature est de minimum 3 mois sauf si le candidat suit une remise à niveau en interne ou s’il fournit la preuve (attestation de l’organisme) qu’il la suit chez un autre opérateur.
Après une formation métier, un délai de deux ans doit être respecté pour une inscription à une seconde formation métier. Le service clientèle peut déroger à ce principe dans le cadre d’un parcours de formation concerté.

Métiers associés

FICHE METIER
Intitulé du métier :
5321201 Responsable qualité

Responsable éditorial : Tanguy Cerisier
Mise à jour le 12/03/2015